准确度和精度问题：准确度：表示测量值与真实值的匹配程度。测量值越接近真实值，测量越准确。精度水平以误差的大小表示。精度（cv）：表示在相同条件下重复测量相同样品之间的一致性程度。精度由偏差的大小表示。在实践中，我们经常混淆两者并试图准确地替换准确性的概念。例如，当遇到异常结果时，许多同伴喜欢重新检测一次并观察重复性是否---。事实上，---自测试剂盒生产设备，这是不科学的，至少是不完整的，可重复的。它只表明准确性---，但不准确。好，如果检测方法，检测仪器有系统误差，---试剂盒生产设备，所有结果都高于实际值，重复结果仍会产生较高的结果。
体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，控制项目等的检测系统，用于体外检测人体样品的---，---和组织样品。它在遗传性---的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于---或损害因此，控制风险的重要性是---的。我们必须从提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的，------试剂生产线，从---上防止---机械事件的发生。
随着技术的发展和为了满足不同的诊断需求，体外诊断逐渐发展到两个层次：机器人式自动化，装配线操作的中心实验室，以及简单，快速和便携的实时诊断（点 - - caresting，poct）。对于大型医院或第三方检测中心，由于样本量大，自动化生产线中央实验室通常能够---地满足每单位时间更多样品和单个样品成本低的需求。现场检查，通常称为poct，是一种在采样现场立即分析样品的新方法，消除了将样品转移到检测实验室并快速获得检测结果所需的时间。这种类型的测试通常不一定需要人员，例如---检查员。与传统的实验室检测机制相比，poct主要通过简化操作流程，生产设备，集成检测设备，压缩检测成本，实现便携式现场检测，部分由非人员完成，更适合受众。由于其快速简单的优势，poct对急诊科和监护室（icu）等---具有重要意义。由于其综合成本，便携性和易用性，poct正在加快加速农村偏远地区检验检疫的进程。---性---灾害和促进------同样重要。 poct现在广泛用于---监测。
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